Regulatory Affairs.
Von Erfahrung profitieren.

Wir bieten unsere Dienstleistung für den Prozess vom ersten Entwurf über die gesamte Entwicklung, den Prototypenbau und die Verifizierung an. Wir begleiten die Validierung und machen anschließend den Designtransfer bis hin zu einem zugelassenen Medizinprodukt.
Ein Rundum-Sorglos-Paket.

Unsere Dienstleistungen umfassen die Beratung sowohl für kleine Unternehmen, die neu auf dem Markt für Medizinprodukte sind, als auch für Global Player mit einer langen Produktgeschichte. Wir sind spezialisiert auf Geräte der Klassen IIa, IIb und III mit strengen Design- und Dokumentenkontrollanforderungen. Unser Fokus liegt auf komplexen technischen Geräten, bei denen wir für unsere Kunden eine Entwicklung in die Serienproduktion überführen. Unsere Fachleute verfügen über anwendungsspezifisches Wissen in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik, so dass wir mit dem Aufbau von technischen Unterlagen und Design-Dossiers in diesen Bereichen vertraut sind.

Von Entwicklung bis Produktlaunch

Entwicklung, Beratung, Umsetzung für die Serienproduktion und das erstmalige Inverkehrbringen neuer Produkte entsprechend MDD/MDR und 21 CFR 820.

Qualitäts- und Risikomanagement

Wir stellen sicher, dass Medizinprodukte den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entsprechen und ein sicheres Risikomanagement etabliert wird.

Marktbeobachtung und Überwachung

Beratung und Aufbau eines proaktiven und systematischen Prozesses für die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.

Unser Service basiert auf Erfahrung und Kompetenz.